Ameriška Uprava za hrano in zdravila ne zahteva več uporabe testnih živali v predkliničnih raziskavah. Z novo odločbo je razvijalcem zdravil v Združenih državah omogočeno, da predklinični del raziskav opravijo na neživalskih modelih, kot so denimo tkiva in organi na čipu, ali z uporabo računalniških simulacij. Predklinična preskušanja so namenjena odgovarjanju na najbolj osnovna vprašanja o varnosti in učinkovitosti kandidatnih učinkovin, kar vključuje tudi preskušanje na živalskih organizmih. Če učinkovine v predkliničnih preskušanjih ne izkazujejo želenih lastnosti, se razvojni proces usmeri v bolj obetavne kandidate za novo zdravilo.

Z odločitvijo se odpirajo vrata za raziskovalno in industrijsko srenjo, da nameni več pozornosti novim neživalskim tehnologijam za raziskovanje zdravil. Nova zakonodaja je sicer naletela na različne odzive strokovne javnosti. Po eni strani jo zagovorniki minimizacije poskusov na živalih pozdravljajo, saj raziskovalni postopki pogosto niso vedno usmerjeni v največje zmanjšanje trpljenja. Po drugi strani pa stroka opozarja, da so tehnologije tkiv in organov na čipu še vedno v povojih, zaradi česar ne moremo pričakovati hitrega prehoda z živalskih poskusov. Ti zaenkrat podajo boljši vpogled v vpliv zdravilne učinkovine na fiziologijo celotnega organizma. Letni zvezni proračun ZDA sicer predvideva zgolj 5 milijonov ameriških dolarjev težek vložek v tehnologije in klinične prilagoditve za zmanjševanje testiranja na živalih.

Dodatno oviro predstavljajo agencije drugih trgov zdravil, kakršna je Evropska unija, ki še vedno zahtevajo predklinične raziskave na eni glodalski in eni neglodalski živalski vrsti. Evropska agencija za zdravila je sicer predlani izrazila namero, da posodobijo lastne regulatorne zahteve glede predkliničnih raziskav. Pomembno pa je tudi dejstvo, da so regulatorni organi po svetu do sedaj odobrili zgolj peščico relevantnih neživalskih metod, kar pomeni vsaj še nekaj dodatnih let, da dosežemo klinične raziskave brez uporabe testnih živali.

/ / / / / / / / / /

Prejšnji ponedeljek se je na Biotehniški fakulteti odvijalo prvo slovensko srečanje raziskovalcev in raziskovalk bakteriofagov, torej virusov, ki zajedajo bakterije. Eden glavnih ciljev srečanja je bilo povezovanje raziskovalcev bakteriofagov tako iz akademske sfere in industrije kot medicine. Osemnajst predavateljev in predavateljic je predstavilo svoje delo s področja raziskovanja bakterijskih virusov in ustvarilo pregled dela z bakteriofagi v slovenski raziskovalni sferi.

Na srečanju je spregovorila tudi docentka Anna Dragoš s katedre za mikrobno biologijo in fiziologijo na Biotehniški fakulteti. Je vodja raziskovalne skupine in dobitnica sredstev Evropskega raziskovalnega sveta za projekt PHAGECONTROL – razvoj manipulacije gostitelja z bakteriofagom. Docentka Dragoš predstavi svoje področje raziskav v povezavi z bakteriofagi.

Izjava

V prihodnjih letih bo njena raziskovalna skupina preučevala do zdaj še neraziskani del virusnega genoma in se osredotočala na virusne protimikrobne spojine, ki jih bakteriofagi uporabljajo za nadzor bakterij. Z uvedbo novih molekularnih metod in orodij si želijo izboljšati napovedi širjenja epidemij in razumeti vpliv virusov na evolucijo človeka.

Na konferenci so raziskovalke iz industrije predstavile potek produkcije bakteriofagov v bioreaktorju in zasledovanje ciljev dobre proizvodne prakse pri proizvodnji medicinskih pripravkov. Docent doktor Rihard Trebše iz Ortopedske bolnišnice Valdoltra je nadalje izpostavil problem bakterijskega razvoja odpornosti na antibiotike. Podal je primer uporabe pripravkov za izvajanje fagne terapije pri zatiranju póst-operacijskih bakterijskih infekcij, ki se pojavljajo ob menjavi sklepov.

Ker pa so bakterije žive, so tudi same podvržene evoluciji, lahko sčasoma razvijejo rezistenco tudi proti bakteriofagom. Vendar razvoj te odpornosti ni tako problematičen.

Izjava

Poleg možnosti rabe bakteriofagov v agronomiji za zatiranje škodljivcev, so predavateljice in predavatelji izpostavili še neraziskane potenciale uporabe bakteriofagov za tarčno spreminjanje bakterijskega genoma, saj se določeni bakteriofagi vgradijo v dednino in jo tako do neke mere modificirajo. Med bolj obetavnimi pa je zagotovo tudi uporaba bakteriofagov za spreminjanje človekove črevesne mikrobiote z namenom boja proti debelosti in raznimi kroničnimi črevesnimi boleznimi, za katere še ne poznamo zdravil ali terapij.

ZOFFo sta pripravila Tim in Luka.